Agencija za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore

1927

Informacije o lokaciji

Osnovno

Kratak profil ustanove

    Agenciju za ljekove i medicinska sredstva osnovala je Vlada Crne Gore 2008. godine kao nacionalno regulatorno tijelo koje kao prioritetne zadatke ima zaštitu, promovisanje i unapređenje javnog zdravlja kroz nadležnosti u oblasti ljekova i medicinskih sredstava. Uloga Agencije je da na visokostručan i odgovoran način poveća stepen funkcionisanja sistema zdravstvene zaštite, posebno segmenta stavljanja u promet i potrošnje ljekova, obezbjeđivanjem kvalitetnih,  bezbjednih,  efikasnih i racionalno upotrijebljenih ljekova, do  nivoa standarda zemalja Evropske unije, te da zajedno sa drugim institucijama zdravstvenog sistema osigura očuvanje zdravlja i poboljšanje kvaliteta života ljudi i životinja. Agencija je i naučno-istraživačka (ekspertska) institucija koja kroz saradnju sa fakultetima zdravstvenih, prirodnih i tehnološko-tehničkih usmjerenja razvija i razmjenjuje ekspertska znanja u cilju podizanja kvaliteta, edukacije, naučnih istraživanja, realizacije naučnog rada u oblasti ljekova i medicinskih sredstava i drugim srodnim oblastima. U skladu sa planom i programom fakulteta zdravstvenog usmjerenja, Agencija organizuje i obavlja nastavu za studente tih fakulteta, u okviru svoje djelatnosti.

    Agencija je regulatorni organ koji vrši javna ovlašćenja u skladu sa zakonom, odlukom o osnivanju, a njen rad se zasniva na opštim principima legalnosti, objektivnosti i transparentnosti. Agencija je pravno odvojena od državnih organa i svih pravnih i fizičkih lica koja se bave djelatnošću proizvodnje, izrade, prometa i ispitivanja ljekova i medicinskih sredstava i sa njima povezanim djelatnostima.

    U skladu sa Zakonom o ljekovima (Službeni list CG” br. 56/11 i br. 06/13) Agencija je nadležna da:

    • izdaje, mijenja, dopunjava i obnavlja dozvolu za stavljanje lijeka u promet;
    • izdaje dozvole za proizvodnju ljekova i promet ljekova na veliko za upotrebu u humanoj medicini;
    • izdaje odobrenje za klinička ispitivanja ljekova koji nemaju dozvolu za stavljanje lijeka u promet, odlučuje o izmjeni i dopuni odobrenja, odnosno protokola o sprovođenju kliničkog ispitivanja ljekova, evidentira klinička ispitivanja ljekova koji imaju dozvolu za lijek i vrši kontrolu sprovođenja kliničkih ispitivanja;
    • vrši upis i brisanje u Registar tradicionalnih biljnih ljekova, odnosno upis u Registar homeopatskih ljekova;
    • uspostavlja i organizuje sistem farmakovigilance sa ciljem praćenja bezbjednosti ljekova u prometu i detekcije svake promjene u odnosu koristi i rizika njihove primjene;
    • izdaje sertifikat o primjeni Dobre proizvođačke prakse, Dobre kliničke prakse i druge sertifikate, u skladu sa ovim zakonom;
    • izdaje sertifikate za potrebe izvoza ljekova u skladu sa preporukama Svjetske zdravstvene organizacije;
    • odobrava nabavku, odnosno uvoz ljekova koji nemaju dozvolu za lijek, ljekova koji su namijenjeni za naučna i medicinska istraživanja, za dalju preradu ili za liječenje određenog pacijenta ili grupe pacijenata, kao i drugih ljekova u skladu sa ovim zakonom;
    • izdaje dozvolu za uvoz, tranzit i izvoz ljekova koji su ili sadrže droge i psihotropne supstance kao i farmakološki aktivnih supstanci koje se mogu upotrijebiti u proizvodnji droga i psihotropnih supstanci (prekursori);
    • učestvuje u međunarodnoj standardizaciji u oblasti ljekova;
    • vrši prikupljanje i obradu podataka o prometu i potrošnji ljekova;
    • obavlja poslove informisanja i edukacije o ljekovima, organizuje stručne i edukativne skupove i daje informacije od značaja za sprovođenje mjera za racionalno korišćenje ljekova;
    • preduzima mjere za obezbjeđenje kvaliteta ljekova;
    • vrši klasifikaciju ljekova za koje je izdata dozvola za lijek u cilju utvrđivanja relevantnih pravila u vezi izdavanja ljekova;
    • vodi evidencije izdatih dozvola, odobrenja, sertifikata i potvrda;
    • ostvaruje saradnju sa međunarodnim subjektima i nacionalnim regulatornim tijelima u oblasti ljekova;
    • predlaže usklađivanje propisa na području ljekova sa propisima Evropske Unije i propisima i smjernicama međunarodnih institucija;
    • daje stručno mišljenje o razvrstavanju proizvoda u lijek ili grupu ljekova kao i druga stručna mišljenja iz svoje nadležnosti;
    • vrši kontrolu kvaliteta lijeka i izdaje potvrdu o kvalitetu lijeka;
    • obavlja poslove u vezi sa odlaganjem i uništavanjem otpada za sopstvene potrebe;
    • izdaje odobrenje za uvoz i izvoz imunoloških ljekova, ljekova iz krvi i plazme i radiofarmaceutskih ljekova;
    • formira maksimalne cijene ljekova koji se upotrebljavaju u humanoj medicini, u skladu sa kriterijumima koje utvrđuje Vlada;
    • vrši druge poslove u skladu sa ovim i drugim zakonima

     

    U skladu sa Zakonom o medicinskim sredstvima (Službeni list RCG" br. 79/04 i "Službeni list CG" 53/09 i br. 40/11) Agencija je nadležna da:

    • vrši upis, brisanje i vodi registar proizvođača i pravnih lica koji vrše promet na veliko, uvoz i izvoz medicinskih sredstava, kao i registar specijalizovanih prodavnica;
    • vrši upis, brisanje  i vodi registar medicinskih sredstava koja mogu biti u prometu u Crnoj Gori;
    • daje saglasnost za početak kliničkog ispitivanja i vrši kontrolu sprovođenja kliničkog ispitivanja;
    • vodi sistem vigilance i praćenje medicinskih sredstava u prometu;
    • odlučuje o razvrstavanju medicinskih sredstava kada se radi o kombinaciji lijeka i medicinskog sredstva, medicinskog sredstva i predmeta opšte upotrebe ili klasifikacije medicinskih sredstava, i daje druga stručna mišljenja iz nadležnosti Agencije;
    • u postupku utvrđivanja usklađenosti medicinskih sredstava sa zahtjevima propisanim ovim zakonom, daje mišljenje Akreditacionom tijelu Crne Gore;
    • obrazuje komisiju i utvrđuje listu eksperata za medicinska sredstva;
    • sarađuje sa međunarodnim subjektima i nacionalnim regulatornim tijelima u oblasti medicinskih sredstava;
    • vrši druge poslove, u skladu sa zakonom.

Organizacione jedinice aktivne u naučnoistraživačkoj i razvojnoj djelatnosti

Inovativna djelatnost
Naučna oprema
Kontakt

Opšte kontakt informacije