Agencija je regulatorni organ koji vrši javna ovlašćenja u skladu sa zakonom, odlukom o osnivanju, a njen rad se zasniva na opštim principima legalnosti, objektivnosti i transparentnosti. Agencija je pravno odvojena od državnih organa i svih pravnih i fizičkih lica koja se bave djelatnošću proizvodnje, izrade, prometa i ispitivanja ljekova i medicinskih sredstava i sa njima povezanim djelatnostima.

U skladu sa Zakonom o ljekovima (Službeni list CG” br. 56/11 i br. 06/13) Agencija je nadležna da:

• izdaje, mijenja, dopunjava i obnavlja dozvolu za stavljanje lijeka u promet;
• izdaje dozvole za proizvodnju ljekova i promet ljekova na veliko za upotrebu u humanoj medicini;
• izdaje odobrenje za klinička ispitivanja ljekova koji nemaju dozvolu za stavljanje lijeka u promet, odlučuje o izmjeni i dopuni odobrenja, odnosno protokola o sprovođenju kliničkog ispitivanja ljekova, evidentira klinička ispitivanja ljekova koji imaju dozvolu za lijek i vrši kontrolu sprovođenja kliničkih ispitivanja;
• vrši upis i brisanje u Registar tradicionalnih biljnih ljekova, odnosno upis u Registar homeopatskih ljekova;
• uspostavlja i organizuje sistem farmakovigilance sa ciljem praćenja bezbjednosti ljekova u prometu i detekcije svake promjene u odnosu koristi i rizika njihove primjene;
• izdaje sertifikat o primjeni Dobre proizvođačke prakse, Dobre kliničke prakse i druge sertifikate, u skladu sa ovim zakonom;
• izdaje sertifikate za potrebe izvoza ljekova u skladu sa preporukama Svjetske zdravstvene organizacije;
• odobrava nabavku, odnosno uvoz ljekova koji nemaju dozvolu za lijek, ljekova koji su namijenjeni za naučna i medicinska istraživanja, za dalju preradu ili za liječenje određenog pacijenta ili grupe pacijenata, kao i drugih ljekova u skladu sa ovim zakonom;
• izdaje dozvolu za uvoz, tranzit i izvoz ljekova koji su ili sadrže droge i psihotropne supstance kao i farmakološki aktivnih supstanci koje se mogu upotrijebiti u proizvodnji droga i psihotropnih supstanci (prekursori);
• učestvuje u međunarodnoj standardizaciji u oblasti ljekova;
• vrši prikupljanje i obradu podataka o prometu i potrošnji ljekova;
• obavlja poslove informisanja i edukacije o ljekovima, organizuje stručne i edukativne skupove i daje informacije od značaja za sprovođenje mjera za racionalno korišćenje ljekova;
• preduzima mjere za obezbjeđenje kvaliteta ljekova;
• vrši klasifikaciju ljekova za koje je izdata dozvola za lijek u cilju utvrđivanja relevantnih pravila u vezi izdavanja ljekova;
• vodi evidencije izdatih dozvola, odobrenja, sertifikata i potvrda;
• ostvaruje saradnju sa međunarodnim subjektima i nacionalnim regulatornim tijelima u oblasti ljekova;
• predlaže usklađivanje propisa na području ljekova sa propisima Evropske Unije i propisima i smjernicama međunarodnih institucija;
• daje stručno mišljenje o razvrstavanju proizvoda u lijek ili grupu ljekova kao i druga stručna mišljenja iz svoje nadležnosti;
• vrši kontrolu kvaliteta lijeka i izdaje potvrdu o kvalitetu lijeka;
• obavlja poslove u vezi sa odlaganjem i uništavanjem otpada za sopstvene potrebe;
• izdaje odobrenje za uvoz i izvoz imunoloških ljekova, ljekova iz krvi i plazme i radiofarmaceutskih ljekova;
• formira maksimalne cijene ljekova koji se upotrebljavaju u humanoj medicini, u skladu sa kriterijumima koje utvrđuje Vlada;
• vrši druge poslove u skladu sa ovim i drugim zakonima

U skladu sa Zakonom o medicinskim sredstvima (Službeni list RCG" br. 79/04 i "Službeni list CG" 53/09 i br. 40/11) Agencija je nadležna da:

• vrši upis, brisanje i vodi registar proizvođača i pravnih lica koji vrše promet na veliko, uvoz i izvoz medicinskih sredstava, kao i registar specijalizovanih prodavnica;
• vrši upis, brisanje  i vodi registar medicinskih sredstava koja mogu biti u prometu u Crnoj Gori;
• daje saglasnost za početak kliničkog ispitivanja i vrši kontrolu sprovođenja kliničkog ispitivanja;
• vodi sistem vigilance i praćenje medicinskih sredstava u prometu;
• odlučuje o razvrstavanju medicinskih sredstava kada se radi o kombinaciji lijeka i medicinskog sredstva, medicinskog sredstva i predmeta opšte upotrebe ili klasifikacije medicinskih sredstava, i daje druga stručna mišljenja iz nadležnosti Agencije;
• u postupku utvrđivanja usklađenosti medicinskih sredstava sa zahtjevima propisanim ovim zakonom, daje mišljenje Akreditacionom tijelu Crne Gore;
• obrazuje komisiju i utvrđuje listu eksperata za medicinska sredstva;
• sarađuje sa međunarodnim subjektima i nacionalnim regulatornim tijelima u oblasti medicinskih sredstava;
• vrši druge poslove, u skladu sa zakonom.